塑料瓶包裝是藥品包裝市場的重要組成部分,具有質輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛生等優點,常見的藥品包裝用塑料瓶的材質有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等,廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝,如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑等。
應要求包裝材料具有較高的阻氧性,若塑料瓶的阻氧性較低,即氧氣透過量較高,這些成分則易在氧氣的作用下發生氧化,導致藥品變色、藥效降低。因此,藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項重要的性能指標,對內部所包裝的藥品質量具有重要影響。
一、參考測試標準與試驗儀器
包材氧氣透過量的檢測方法有壓差法、等壓法(庫倫庫侖法)兩種,包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。
針對塑料瓶容器類包裝的阻氧性能檢測,推薦使用濟南蘭光公司研發生產的C230H氧氣透過率測定儀,該儀器基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理,將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間,氧氣或空氣在薄膜的一側流動,高純氮氣在薄膜的另一側流動,氧分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中,被流動的氮氣攜帶至傳感器,通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析,計算出氧氣透過率等結果;對于包裝件而言,高純氮氣則在包裝件內流動,空氣或氧氣包圍在包裝件外側。
二、藥品塑料瓶的透氧檢測試驗過程1、裝樣:用快固膠將試驗樣品密封在容器封口裝置上,然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中,再將處理好的樣品裝夾到設備上,使樣品外側流動的是高純氧氣,試樣內部流動的是高純氮氣。
2、設置參數:設置試驗溫度、試樣濕度等試驗參數,選擇試驗模式,點擊試驗選項,試驗開始。通過調節濕度、載氣流量,使試驗腔內的濕度達到設定值。
3、試驗結束:試驗結束后,設備顯示樣品的測試結果。吹洗管路后,關閉設備。
以濟南蘭光公司某次客戶樣品為例介紹,某藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過率為1.0269 cm3/(pkg·d)。在藥品的存儲及流通過程中,其包裝所用塑料瓶的氧氣透過量與藥品的質量息息相關,選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現氧化、變色現象的有效、綠色途徑,因此無論是在篩選包材或是在包材入廠、包材使用前的質量評價過程中,加強對包材阻氧性的檢測顯得尤為重要。
三、C230H氧氣透過率測定儀的應用范圍
薄膜類:適用于各種塑料蓋膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
片材類:適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
容器類:適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試,如可樂瓶、花生油桶、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
儀器符合標準:可滿足ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927(選配)、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53380-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015等多項國家和國際標準。




